Этика в медицинских исследованиях

После известной трагедии, произошедшей с препаратом «Талидамид» в мире возникло понимание того, что только независимый контроль над клиническими испытаниями одновременно как со стороны государства, так и гражданского общества может обеспечить их проведение на нравственной, гуманистической основе.

Этические основы клинических исследований заложены в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации в 1964 г. Основные положения этой декларации нашли своё воплощение в национальных законодательствах многих стран, в том числе и в российских законах. Согласно Хельсинской декларации, биомедицинские исследования на добровольцах должны иметь серьёзные научные обоснования, т.е. базироваться на данных научной медицинской литературы и результатах исследований на животных, осуществляться только после получения одобрения соответствующих комитетов по этике и проводиться квалифицированными врачами.

В настоящее время комитеты по этике проведения клинических исследований (этические комитеты) являются постоянно действующими органами контроля общества над клиническими исследованиями, они действуют во всех странах, где проводятся клинические медицинские исследования (вне зависимости от того, к какой области медицины они относятся, будь то болезни кожи или заболевания лёгких). Без их одобрения испытания лекарств на людях не могут проводиться ни в одной цивилизованной стране.

Развитие этической экспертизы в большинстве европейских стран насчитывает уже более сорока лет, а в России первые этические комитеты начали действовать только середины 90-х годов ХХ века. Но и за это короткое время Россия успела пройти большой путь в этом направлении,  но еще остаются некоторые отличия между тем как осуществляется этическая экспертиза и на Западе и в России.

Основное отличие состоит в том, что в странах ЕС на сегодняшний день существует единый стандарт этической экспертизы. Требования к клиническим исследованиям любого уровня: проводимых для диссертационных работ, инициативным, спонсированным мультицентровым -  одинаковые. В России пока практика иная: международный уровень требований предъявляется исключительно к спонсируемым клиническим исследованиям лекарственных средств. Далеко не во всех клиниках, НИИ и ВУЗах проводится этическая экспертиза исследований, проводимых для диссертационных работ. Этическая экспертиза при клинических исследованиях продуктов медицинского назначения, даже инвазивного, остается делом не обязательным.

Другое отличие - независимость комитетов по этике. В странах Европы комитеты по этике создаются и при врачебных ассоциациях, университетах, при крупных больницах. Но в положениях об этих комитетов всегда обеспечивается независимость их решений от мнений его учредителей, т.е защищенность любых вмешательств в их деятельность. Сильные демократические традиции позволяют это обеспечить.
В России комитеты по этике нередко рассматриваются их учредителями, т.е. администрациями медицинских учреждений, как подчинённые структуры. В результате российским этическим комитетам трудно действовать объективно и отстаивать свои решения в случаях, когда они идут вразрез с мнением и интересами руководства.

Очень хотелось бы, чтобы в России появлялось всё больше реально независимых этических комитетов разных уровней - локального, регионального, федерального, поскольку это будет способствовать повышению качества клинических исследований, внедрению этических стандартов не только в сферу исследований лекарственных средств, но и в клиническую практику.

Опубликовано при поддержке:
Bioderma - лечебная косметика, купить которую можно в аптеках.